Приостановка обращения препаратов из-за выявления замечаний к производству

Правоприменительная практика приостановки обращения препаратов из-за выявления замечаний к производству такова, что препарат дожидается возобновления обращения на складе до тех пор, пока выявленные замечания не будут устранены. 

Исправление замечаний подтверждается повторным (контрольным) инспектированием производства. Сегодня выездная инспекция стала невозможной из-за карантинных ограничений. Соответственно и препараты, лишенные обращения, дожидаются истечения срока своей годности «пылясь» на складах. Правильно ли и рачительно ли это? Конечно же нет, тем более что страдают от этого пациенты у которых прервали терапию.

«По-моему, эту ситуацию легко исправить. Для этого необходимо провести посерийный контроль всех хранящихся на складах препаратов с приостановленным обращением. Причем исследования проводить на добровольной основе и за счет средств владельца продукции. В случае подтверждения качества и безопасности надо разрешить реализовать эти препараты», - предложил генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев в ходе онлайн-конференции рабочей группы Комитета Совета Федерации по социальной политике по подготовке предложений по законодательному регулированию вопросов применения лекарственных средств: «Редкие правила»: перспективы развития законодательства об охране здоровья граждан.

По словам главы АРФП, эти меры помогут обеспечить непрерывность лечения пациентов, сохранить «старую» цену на препараты, освободить склад для новых лекарств и сохранить финансовую стабильность производителя.

Кроме того, принимая во внимание непростую ситуацию в бюджетной сфере некоторых субъектов, АРФП поддерживает предложение по передаче на федеральный уровень закупок препаратов для 17 орфанных заболеваний. Необходимо выверить базы данных по этим категориям пациентов и согласовать финансовое обеспечение процесса. Планируется, что данная работа будет завершена в 2021 -2022 годах. Это необходимо, поскольку регионы самостоятельно не справляются с финансированием лечения редких болезней, что критично отражается на состоянии пациентов.

«Поставщику в рамках единого государственного тендера с одним покупателем работать проще, нежели с 85. Помимо этого централизация госзакупок позволяет экономить бюджетные средства за счет увеличения объема», - объяснил Виктор Дмитриев.

Участники заседания обратили внимание на необходимость решения вопроса о возможности перераспределения лекарственных препаратов между регионами при изменении численности больных. Данный вопрос актуален для многих регионов. На сегодняшний день у федерального центра есть полномочия по мониторингу движения и учета лекарственных препаратов. А значит есть и возможность обеспечения межрегионального лекарственного взаимодействия.

В ходе совещания было внесено много интересных предложений по решению проблемы орфанных заболеваний. Этой проблемой комитет начал заниматься в 2008 году. В российском законодательстве не было самого понятия «орфанные заболевания», а приобретение дорогостоящих препаратов для лечения больных с редкими заболеваниями лежало на бюджетах регионов. Благодаря принципиальной позиции Совета Федерации в 2011 году удалось включить в новое законодательство об охране здоровья граждан отдельную статью по редким «орфанным» заболеваниям», - отметила Татьяна Кусайко.

Основными докладчиками выступили директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина, первый заместитель председателя комитета по социальной политике СФ Валерий Рязанский, директор ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. Академика Н.П. Бочкова», главный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев и другие. В заседании рабочей группы приняли участие представители Минздрава России, ФОМСа, региональных органов власти. Именно режим онлайн позволил собрать около сотни участников за одним круглым столом.

Информация предоставлена Пресс-служба АРФП 

Фото из архива редакции

Медицинское информационное агентство «Здоровье и защита пациентов: новости здравоохранения, медицины