Российский фармацевтический рынок сегодня: новые инструменты для бизнеса и здоровье нации. 

     Без высокоразвитого качественного российского фармацевтическо-медицинского рынка, наряду с медицинской отраслью в целом, стратегиями активного долголетия, профилактики и здорового образа жизни, невозможно сохранение здоровья нации. Что происходит сегодня в этой отрасли? Попробуем разобраться.

     Российская фармацевтическая отрасль сегодня – это прежде всего современный отечественный инновационный бизнес, ориентированный на мировые стандарты, использование высоких технологий и расширение присутствия на экспортных рынках. Будущее сегодня за таргетированной медициной и биофармой, которые находятся на острие научно-технического прогресса, и российские компании не собираются отставать от высокотехнологических трендов.

       Регулированием этого рынка, вопросами стандартов качества продукции и работы медицинских предприятий, антимонопольной политики, регистрации фармацевтических предприятий и  тем, как создать оптимальные условия для производителей и проч., занимаются государственные регуляторы– Росздравнадзор, Минздрав, ФАС России, Минпромторг РФ. 

         Бизнес, здоровье населения, деятельность госрегуляторов – в этом треугольнике развивается современная российская фармацевтическая отрасль. Инновационное развитие медико-фармацевтического рынка является частью национальной безопасности, а в связи с Указом Президента РФ от 07.05.2018 г. стоит вопрос о создании регуляторной среды, эффективных нормативно-правовых и экономических механизмов развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках национального проекта по здравоохранению. 

         Сейчас фармацевтическая отрасль подводит итоги реализации «Стратегии ФАРМА-2020» и стоит перед задачей подготовки «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года», разработчиком которой выступает Министерство промышленности и торговли РФ. 

  То, что итоги «Стратегии ФАРМА-2020» еще не подведены окончательно, создает трудности при разработке «ФАРМА-2030», формулировке её целей, задач, проработке индикаторов и конкретных показателей, которые должны быть достигнуты в ходе её реализации. 

    «ФАРМА-2030» должна стать первой стратегией, ориентированной на современную персонализированную медицину, но многие приоритеты еще не определены. Немало сложностей ожидает фармацевтическую отрасль и при реализации государственной политики по импортозамещению. Поэтому  в стратегии развития отрасли должны быть предусмотрены меры, способствующие повышению её высокотехнологического потенциала, такие как преференции для отечественных производителей и НДС на импортные изделия. 

       Неотъемлемой частью ориентации отрасли на высокотехнологическое развитие должен стать более масштабный выход на экспортный рынок. Ведь российский рынок имеет небольшую ёмкость и, чтобы стать современным высокотехнологичным производством, фармацевтическая отрасль должна ориентироваться на экспорт продукции. Но экспорт сдерживается рядом препятствий. Например, отечественные компании из-за отсутствия в России специализированных испытательных лабораторий вынуждены тратить большие финансовые средства и время (до 1,5 лет) на процедуры регистрации медизделий для выхода на зарубежные рынки.  Только при наличии документов из таких лабораторий производители имеют право на прохождение регистрационных процедур в других странах по упрощенной процедуре, т.к. пока российские регистрационные удостоверения не признаются в мире. 

       Как подчеркивают эксперты, в стратегии должны быть указаны конкретные рынки для экспорта и заложены индикаторы роста доли отечественных лекарственных препаратов на каждом из них. Пока отсутствует дорожная карта первоочередных мер по совершенствованию отраслевого регулирования в целях развития экспорта медицинских изделий, не разработаны комплексные программы продвижения российских медизделий. Одним из приоритетов новой стратегии на ближайшее десятилетие должна стать защита интеллектуальной собственности, что должно способствовать признанию оригинальных отечественных разработок на международном уровне, где они могут реализовать весь свой коммерческий потенциал. Для решения этих вопросов должна быть создана современная многоуровневая нормативно-регулятивная среда.

    Какими путями и куда идти этому рынку дальше? Какие сложности лежат на его пути и какие коррективы внесла политика импортозамещения? Какие экономические и законодательные инструменты предлагают для этого регуляторы? Как отрасли стать инновационной и успешной на зарубежном рынке, как российским фармацевтическим предприятиям найти дорогу к потребителю? Каковы итоги и планы развития отрасли в целом? 

     Словом, серьезных вопросов немало и все они стоят в центре внимания самой отрасли, экспертов и регуляторов и обсуждаются на различных форумах и бизнес-мероприятиях, в том числе, и в Торгово-промышленной палате РФ, где они входят в прерогативу Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. 

       О многом в этой связи говорилось и на круглом столе «Инновации в медицине и фармацевтике», прошедшем в ТПП в рамках совместного проекта ТПП РФ и издательско-коммуникационной группы «Бизнес-Диалог Медиа» «Russian Business Guide. Деловые встречи» 26 сентября 2018 года.

      Участники мероприятия обсудили, что сейчас происходит в медфарме, говорили о новых инструментах регулирования и стимулирования развития фармотрасли. Например, в рамках стратегии частно-государственного партнерства в Москве внедряется такой новый инвестиционный инструмент как офсетный контракт. Об этом рассказал на круглом столе в ТПП РФ заместитель директора по стратегии Городского агентства управления инвестициями Правительства Москвы Владимир Чернявский. 

      Офсетный договор основан на новой модели закупок, выгодной  для города и игроков рынка. По этому контракту компании-поставщики, в том числе, и иностранные, заключают с Правительством Москвы долгосрочный контракт (на 10 лет). Они получают статус локализованных компаний, размещают здесь свое производство, тем самым, становясь российскими производителями, и дают встречные долгосрочные инвестиционные обязательства. Город, в свою очередь, получает новый рынок труда и лекарственные средства высокого качества как часть социальной безопасности.

       По словам Владимира Чернявского, такой инструмент позволит создать современное фармацевтическое производство на территории Москвы для обеспечения долгосрочных потребностей города и других регионов России в качественных отечественных лекарственных препаратах, привлечь инвестиции в основной капитал, создать высокопроизводительные рабочие места и развить компетенции в сфере фармацевтики. Такая бизнес-модель дает возможность снизить цены на лекарства, увеличить налогооблагаемую базу, способствовать импортозамещению и лекарственной безопасности. Инвесторам гарантирован спрос на произведенную продукцию со стороны московского правительства, а также возможность включения в «Реестр единственных поставщиков». Первые офсетные контракты уже были заключены, в том числе, с международной инновационной биотехнологической компанией «BIOCAD», получившей статус локального резидента.

      Москва с её обширной фармацевтической инфраструктурой является особой площадкой, подчеркнул Владимир Черняховский. Здесь сосредоточено 32 крупных фармпредприятия, 82 НИИ в сфере медицины, 243 медицинских организации. Общая доля Москвы в потреблении лекарств составляет 15 %. Столичная инфраструктура для размещения новых предприятий включает 33 технопарка, 11 предприятий с площадками для контрактного производства, множество земельных участков, которые могут быть представлены без торгов. Особая экономическая зона «Технополис «Москва»»   также открывает немалые возможности.

       Среди других экономических инструментов государственной поддержки фармотрасли в Москве – меры финансовой поддержки (целевые субсидии, льготные займы), налоговые и неналоговые льготы для эффективно действующих предприятий, предоставление площадок для локализации предприятий и другие преференции. 

        О преференциях и льготах для предприятий медицинской и фармацевтической отрасли, действующих в Особой экономической зоне в Калининграде рассказала на круглом столе в ТПП РФ Наталья Борщук, заместитель руководителя Представительства Калининградской области при Правительстве РФ. 

       Благоприятный умеренный климат с сочетанием морского и горного воздуха и удобное географическое расположение региона, его близость к европейским странам делают этот регион выгодным для размещения медицинских и фармацевтических компаний. Среди его преимуществ также развитая логистическая система для совершения экспортных операций по всему миру, российский и европейский стандарт железной дороги, незамерзающий порт. Регион благоприятен для отечественного и европейского медицинского и рекреационного туризма, восстановительных процедур, профилактики заболеваний органов дыхания, лечения сердечно-сосудистых и других заболеваний. Ориентация на мировые стандарты лечения и электронно-визовые преференции, ценовая доступность открывают большие возможности не только для российских, но и для иностранных пациентов. 

    Для предприятий медицинской и фармацевтической отрасли действуют особые льготы на вход в ОЭЗ. Здесь предлагается целый ряд преференций и преимуществ для реализации инвестиционных проектов в сфере медицины, что выгодно и европейским и российским предпринимателям: низкий инвестиционный порог входа, преимущества свободной таможенной зоны (СТЗ), налоговые льготы на прибыль и на имущество, отсрочка уплаты НДС, поддержка со стороны властей, сокращение административных сроков госэкспертизы, гарантии неизменности совокупной налоговой нагрузки, упрощенный порядок получения земли в аренду и т.д.

        Предложения для инвесторов также включают качественные площадки промышленных парков с готовой инфраструктурой с низкой стоимостью аренды,в том числе, фармкластеры и медицинские парки,  режим СТЗ, льготы которой предполагают беспошлинный импорт и отсутствие ввозного НДС при ввозе медицинского оборудования и сырья на территорию Калининградской области.

       В дальнейшем руководство области планирует продолжать привлекать инвестиции, в том числе, иностранные, вводить новые программы и льготы, а также уделять особое внимание здравоохранению в качестве приоритетной для региона области.

      Действуют в фармацевтической отрасли и механизмы самоорганизации участников рынка. Это прежде всего создание бизнес-ассоциаций, например, «Ассоциации российских фармацевтических производителей», которую представляла на круглом столе в ТПП руководитель проектов ассоциации Надежда Нестерова. Объединение в ассоциацию помогает гораздо более системно и оперативно выяснять потребности  и проблемы предпринимателей и представлять их интересы, а также доносить информацию о проблемах фармобласти «наверх».  Надежда Нестерова упомянула случаи, когда новые современные высокотехнологичные заводы должны простаивать долгий срок из-за со сроков регистрации или получать лицензию лишь с третьего раза. 

       Руководитель Ассоциации рассказала о перспективных проектах, направленных на решение задач развития отечественной фармацевтической промышленности. Одним из них является, так называемый, партнеринг. Такая площадка для диалога между индустрией и государством даёт возможность для специалистов, экспертного сообщества обсудить свое видение развития фармацевтического рынка страны, наиболее острые и болезненные проблемы, и довести высказанные предложения до органов государственной власти.

     Серьезную тему создания и развития инновационной среды для фармацевтического бизнеса затронула в своем выступлении исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер» Ирина Новикова. Сегодня кластер развивается по таким основным направлениям как фармацевтика, радиофармацевтика, ядерная медицина, изделия медицинского назначения. В 2017 году объем произведенной предприятиями кластера продукции составил 35 млрд. руб.

        То, что инновационное развитие медицинской промышленности является вопросом государственной безопасности, подчеркнул на дискуссионной площадке ТПП РФ и Александр Шибанов, генеральный директор группы компаний «Юнимед», член правления Российской ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, член президиума правления Союза ассоциация и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Он считает, что  существует реальная угроза значительного снижения эффективности здравоохранения из-за отсутствия у лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) средств на импортные приборы, реагенты и расходные материалы.

В России ежегодно закупаются импортные медицинские изделия на сумму 200-250 млрд руб., при этом доля отечественных медицинских изделий не превышает 25%. Такая зависимость здравоохранения страны от импорта создает угрозу стабильности здравоохранения и государства в целом, считает генеральный директор «Юнимед». Сегодня без развития современной индустрии медизделий наша страна не может чувствовать себя уверенно. Неотложным в такой ситуации является повышение эффективности мер по реализации политики государственных закупок и кредитного финансирования, создание приоритетных механизмов, в том числе, законодательных регистрации медицинских изделий отечественного производства и режим максимального благоприятствования в отношении медицинских изделий российских компаний.

       О трансфере технологий и контрактном производстве медицинских изделий в России рассказал Андрей Петропавловский, генеральный директор ООО «СтериПак сервис». При производстве медицинских изделий компании-производители решают большое количество задач, в том числе, связанных с упаковкой, а в случае производства стерильных изделий – со стерилизацией. Чтобы избежать значительных затрат на закупку оборудования, аренду помещений и фонд оплаты труда, можно вывести их на аутсорсинг, в специализированные компании, занимающиеся контрактным производством. Это новая бизнес-возможность эффективно организовать данные работы.

   Говорилось во время встречи и о том, что инновационные разработки, поиск и развитие новых методов терапии и технологий изготовления лекарственных средств должны опираться на тесное сотрудничество с уже существующими известными научными центрами, вузовской и академической наукой, инновациоными кластерами, такими как Сколково, наукоградами в регионах 

        Встречи в ТПП РФ, во-многом, способствуют выявлению трудностей, с которыми сталкивается фармацевтический бизнес в России, подведению итогов и их обсуждению, поддержке отечественного фарм-предпринимательства. В связи с необходимостью реальной господдержки отечественных производителей во время круглого стола участники вспомнили историю, когда император Николай II отдал на аукционе предпочтение российской компании как поставщику перед иностранной, хотя  иностранная компания предлагала более низкую цену.

     Эта история показывает важность государственной поддержки отечественных компаний-претендентов, но говорит ли она о том, учитывались при этом вопросы качества продукции компаний-соперников, т.е. интересы потребителей?

 Ситуация с современной потребительской фармацевтической культурой, знаниями потребителей о лекарствах, способах их использования чревата серьезными рисками. Многое при приобретении лекарственных средств решает низкая платежеспособность большей части населения. Низка и бытовая культура потребления лекарств. Например, для многих людей основанием для приема даже сильных антибиотиков являются рекомендации знакомых, а не врача. Многие не знают, что такое дженерики, почему такая разница в цене за схожие препараты, как принимать антибиотики, толком не читают инструкций по применению лекарственных средств. Велика доля занимающих позицию – «я никогда не пью таблеток», что также чревато последствиями. Новое поколение миллениалов, скорее всего, привнесет в эту область свои способы поведения: попытка разобраться в составе лекарств при помощи информации из Интернета, доверие к советам френдов по сетям и личным брендам раскрученных в сетях врачей и фармацевтов, а это тоже, как правило, молодые люди. 

      Достаточно низкий уровень культуры в потреблении лекарств особенно тревожит на фоне происходящих последнее время реформ в российской медицине и её коммерциализации. Нередки случаи, когда врачи либо не доверяют фармацевтическим продуктам, считая, что фармкомпании вводят пациентов в заблуждение рекламными подходами, либо заключают сделки с их представителями и рекомендуют, возможно, не нужные пациентам лекарства. Узнавая об этом, последние начинают с большим недоверием относится к фармацевтике и к походам в аптеки вообще. Таким образом, реформы, коммерциализация российской медицины непосредственно отражается на отношении населения к лекарствам и успешности отечественной фармотрасли. 

    Правда, пока еще мы не имеем качественной и обширной медицинской статистики по последствиям медицинских реформ для здоровья населения. Да и новые инновационные препараты, появившиеся на рынке, требуют пострегистрационного клинического мониторинга: ведь по статистике до 90 % информации о побочных действиях собирается после выхода медицинского продукта на рынок. На Х юбилейном Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности в феврале 2018 г. руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко говорил о необходимости обновления лицензионных регистрационных удостоверения на медизделия, поскольку сейчас государственный реестр «замусорен» изделиями с недоказанной эффективностью и безопасностью. А некоторые удостоверения получены на основе поддельных документов от частных консалтинговых агентств. Исправить ситуацию должен проект Росздравнадзора по маркировке, который предполагает создание кодовых реестров аптек и оптовых организаций с указанием геолокации, а также smart-каталог лекарственных препаратов и медизделий, который должен обеспечить полный трекинг лекарственного препарата и медизделия и контроль за системой отпуска лекарственных средств.

           Что же касается государственного и муниципального финансирования на льготное обеспечение больных лекарствами, уже не редкостью стали появляющиеся на страницах прессы истории о хищении этих средств или лекарств, о гибели больных из-за того, что им не выдавали необходимые лекарственные препараты по причине нарушений в госзакупках. 

В  России велик оборот нелегальных и контрфактных лекарственных препаратов. По статистике Следственного комитета РФ, в 2016 г. система здравоохранения заняла четвертое место по количеству возбужденных дел в сфере коррупции после ЖКХ, МВД и армии. О необходимости усиления мер по противодействию этому говорилось на VI Партнеринге «Лекарства России», состоявшемся 21.09. 2018 в Калининграде.

   В то же время большие трудности встречают в своей деятельности общественные организации и ассоциации пациентов, помогающие им в общении с Минздравом.

       В результате российский фармацевтический рынок, в целом укрепивший в последнее время свои позиции на отечественной и мировой арене, сейчас развивается в нелегкой ситуации – в тисках между неясностью и неструктурированностью целей, задач и этапов их выполнения, зафиксированных в основных стратегических документах, забюрократизированностью многих регулятивных процедур, трудностями выхода на зарубежные рынки, низкой потребительской культурой и платежеспособностью населения и связанного с ней сокращения объемов медицинских услуг, а значит, и медицинских рекомендаций лекарств и их покупки населением.

При подготовке материала были использованы информационные материалы Торгово-промышленной палаты РФ. 

Марианна Соколова

Российское информационное агентство «Национальный альянс» 

Еще на эту тему:

Генетическое тестирование на российском косметологическом рынке и инновации для нового поколения

Европейцев заинтересовали инновации из Сколково

Российско-индонезийский бизнес-форум

«Афанасий Никитин» и новые смыслы транспортно-логистического коридора «Север-Юг»